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一、政策动向

●FDA局长：将增添人手加快基因和细胞疗法产品审评速度

(资料图)

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）局长Robert Califf博士在国会听证会上表示，基因和细胞疗法领域应有更快的进展。他指出，FDA的生物制品评价和研究中心计划增添150~200人手，聚焦于这一领域。这将有助于加快产品审评的速度。

目前有些在研基因和细胞疗法的临床试验被FDA叫停，Califf博士表示，部分原因是因为在研产品的制造方面有一些问题。他表示很多细胞和基因疗法公司是初创公司，没有完善的产品制造设施，这是导致临床试验被叫停的重要原因之一。

二、药械审批

●以期“功能性治愈”乙肝 GSK在华启动寡核苷酸疗法3期临床

近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，葛兰素史克（GSK）已经启动了一项代号为B-Well 1的国际多中心3期研究中国部分，以期在慢性HBV感染受试者中评估bepirovirsen给药24周在“功能性治愈”方面的治疗效应。公开资料显示，bepirovirsen是一种反义寡核苷酸（ASO）疗法，GSK公司曾表示，其2b期临床试验积极数据已看到了“功能性治愈”乙肝的可能。

●全球唯一IgA肾病对因治疗药物Nefecon落地博鳌

4月24日，云顶新耀宣布其全球唯一对因治疗IgA肾病，减少肾功能下降的疾病首创药物Nefecon(耐赋康)已获得海南省药品监督管理局批准,将在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院临床使用。此次在海南获批落地标志着国内IgA肾病患者可以获益于全球同步的创新疗法，也标志着国内IgA肾病对因治疗新时代的开启。此前，Nefecon已相继在美国和欧盟获批上市，并被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种和优先审评，预计今年下半年Nefecon (耐赋康)将在中国正式获批上市。

作为全球唯一IgA肾病的对因治疗药物，Nefecon是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，其通过特殊的制作工艺，将布地奈德（糖皮质激素的一种）靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，能减少50%肾功能下降，延缓超过10年进展至透析或肾移植。

三、资本市场

●东阳光药发布2022年财报：奥司他韦销售额同比涨超450%

4月23日，东阳光药发布2022年年报。报告期内，东阳光药营业额为37.45亿元，达到三年来的最高值，同比大涨309.83%，归属母公司净利润7660.30万元，去年同期亏损5.88亿元，基本每股收益为0.09元，同比扭亏为盈。

其中，抗流感病毒药物奥司他韦（商品名：可威）是公司核心产品。财报显示，2022年奥司他韦的销售额为30.93亿元，占总营业额的八成左右，较去年同期增加457.66%。

2022年，东阳光药的奥司他韦销售额实现近三年来的首次反弹。2020年，东阳光药的奥司他韦销售额为20.69亿元，较上年同期减少65.13%；2021年，其销售额为5.55亿元，较上年同期减少73.19%。

●百洋医药2022年营收75亿，营收净利双增

4月24日晚间，百洋医药（301015.SZ）发布2022年年度业绩报告。报告期内，百洋医药实现营业收入75.10亿元，同比增长6.5%；若还原两票制业务后计算，公司实现营业收入86.52亿元，同比增长11.11%，公司实现归属于上市公司股东的净利润5.02亿元，同比增长19.08%。

同日披露的2023年一季报显示，百洋医药一季度营业收入16.86亿元，若还原两票制业务后计算，公司实现营业收入19.49亿元，公司实现归属于上市公司股东的净利润1.22亿元，同比增长39.78%。作为公司上市以来的首个完整经营年度，2022年百洋医药发展稳健，营收利润双增长。

●康希诺出资1.4亿元参与设立私募基金

近日，康希诺(688185.SH)公布，公司、公司全资子公司博迈(天津)创业投资管理有限公司(博迈创投)与天津千汐投资管理合伙企业(有限合伙)(天津千汐)及其他合伙人签署《元希海河(天津)生物医药产业基金合伙企业(有限合伙)有限合伙协议》，共同出资发起设立私募基金，重点投资疫苗等生物医药领域的上游产业链和创新技术平台的天使轮之后的投资标的。本次投资设立的基金目标募集规模上限人民币5亿元，公司以自有资金认缴出资1.4亿元人民币，出资比例约28%。

四、行业大事

●丹纳赫放弃收购CDMO巨头

近日，据媒体报道，生命科学巨头Danaher（丹纳赫）已停止收购合同制造商（CDMO）Catalent，具体原因未知。

不久前4月14日，Catalent提供的业务更新显示，其三个工厂包括两个最大的制造工厂（位于马里兰州Harmans的基因疗法生产基地、位于西班牙Bloomington和比利时Brussels的制剂和原料药工厂)的生产问题和高于预期的成本将对2023财年业绩产生重大不利影响。同时，Catalent还宣布首席财务官兼高级副总裁Thomas Castellano离职，暂由总裁兼临床开发和供应部门负责人Ricky Hopson接任。